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豪森之后 正大天晴止吐药「福沙匹坦」获批
研發追蹤 醫藥魔方 2019.11.01 124

10月30日,正大天晴宣布其注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批,商品名爲善啓。

福沙匹坦雙葡甲胺是一種NK1受體拮抗劑,是阿瑞匹坦的磷酸酯前藥,注射後在體內迅速轉化成阿瑞匹坦,再透過血腦屏障,與腦部NK1受體選擇性結合,而對5-HT3、多巴胺和皮質類固醇受體親和力極小或沒有。可有效抑制細胞毒化療劑引起的惡心,增強5-HT3受體拮抗劑恩丹西酮和皮質類固醇地塞米松的止吐活性。

福沙匹坦原研于2008年經FDA批准上市,劑型爲靜脈注射用粉針劑,用于預防化療藥引起的惡心嘔吐。

福沙匹坦臨床適用廣泛。由于福沙匹坦由大多非肝髒組織代謝,輕度到中度肝功能不全患者(Child-Pugh分級5到9)無需劑量調整。嚴重腎功能不全患者(CrCl<30mL/min)和腎疾病晚期(ESRD)需做血液透析的患者均無需劑量調整。

盡管口服阿瑞匹坦適合大多數患者使用,但是對于一些意識模糊或者有與疾病相關惡心的無法忍受口服給藥的患者,選擇注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性,因此注射用福沙匹坦雙葡甲胺同樣有著很大的市場需求。

2019年6月,福沙匹坦二甲葡胺被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。2019/10/15,豪森「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」(商品名爲:坦能)獲得藥監局批准上市。

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