EN
産業資訊政策法規研發追蹤醫改專題
GMP认证取消 最新消息公布
産業資訊 賽柏藍 2019.11.01 62
醫藥網10月31日訊 未來,監督檢查記錄會成爲企業符合GMP要求的證明,因爲法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明。
 
▍GMP後,什麽是合規證明?
 
近日,业内权威人士在接受賽柏藍采访时表示:取消GMP/GSP认证并非新鲜事,早在几年之前就开始了。
 
未來,監督檢查記錄會成爲企業符合GMP要求的證明,因爲法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明。
 
上述人士向賽柏藍举例:取消的只是“认证”,并不是GSP和GMP本身。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”——过了这一关,你才是“好人”;而现在是一种状态——监管部门要保持“持续关注”,简单来说就是“持续合规”,藥品生産企業必須時刻保持整個生産狀態是合規,監管部門不用打招呼,隨時推門檢查即可。
 
他進一步表示,取消認證後,藥企不用再做上市後的認證檢查,監管部門把所有的檢查放到上市前去做,並通過日常監管持續監督生産符合GMP,這跟發達國家通行的做法一致。
 
場地變更等管理需要現場檢查,確認GMP狀態的需要做好銜接,以優化工作程序,減少行政環節。
 
▍不用認證了,哪些企業會利好?
 
1998年,中国参照国际标准推出了GMP认证,对企業从厂房到地面、设备、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有藥品不通过认证不得生产。
 
和黃醫藥资深副总裁崔昳昤对賽柏藍就此次事件表示,这次取消认证,看似是准入松了,但实际上监管部门把工作中心移到了事中事后监管,以后动态飞检会增加,查处力度会加大。所以药企的生产质量管理要更加重视,这考验的是药企的日常内功。
 
另一名药企的质量管理负责人告诉賽柏藍:以前生产新药的时候,必须有新药证书和GMP认证,现在取消了,那么这个药算是好还是不好,这需要企業去判斷。此外,因爲飛檢頻次加高,對日常管理的要求會更高,以應對不定期而來的飛檢。
 
崔昳昤進一步表示:GMPGSP管理是药企的立身之本,质量是企業的生命线。作为药企,建立完善的质量管理体系,始终以GMP标准作为日常工作的习惯,不定期自查自纠,做好员工培训,将质量管理理念根植于员工心中。那么无论国家政策如何改变,企業自有信心应对。
 
需要注意的是,某种程度上,取消GMP/GSP认证,是简政放权,释放政策红利——政府审批的事项减少,变成企業自身的要求,这对原来就重视质量管理的企業是利好,习惯于投机取巧的企業是威胁。
 
▍取消認證,爲進一步推進MAH
 
事实上,就如上文所说,取消认证的说法已在醫藥圈流传多年,而此次新版《藥品管理法》表决通过,才算一锤定音,给行业吃了一剂定心丸。
 
业内有观点显示,藥品管理法修订的重中之重是藥品上市许可持有人制度,围绕产品全生命周期和全过程监管,上市许可持有人依法对藥品研制生产、经营使用权过程中藥品的安全性、有效性、质量可控性负责,此时,如果仍然执行GMP认证,那么质量管理职责仍然在生产厂家身上,这会弱化上市许可持有人的相关职责。
 
崔昳昤也表达了类似的看法,她认为取消认证,是为后续上市许可持有人(MAH)推进所做的准备,作为藥品生产的第一负责人,上市许可持有人的质量管理体系超越了传统体系,对于藥品的委托生产企業和销售企業要进行全过程管理,要设计更为完善的跨区域、跨企業的质量管理体系,这也是中国醫藥行业实现蜕变、行业资源优化整合的机会。
热门关键词:

澳门新濠天地网址多少| 澳门新濠天地官网| 澳门新濠天地娱乐场| 澳门新濠天地网投| 澳门新濠天地官网下载| 澳门新濠天地app注册| 澳门新濠天地游戏| 澳门新濠天地平台注册| 澳门新濠天地注册| 澳门新濠天地网站| 澳门新濠天地老虎机| 澳门新濠天地首页| 澳门新濠天地官方网站| 澳门新濠天地网址| 澳门新濠天地官方下载| 澳门新濠天地娱乐城| 澳门新濠天地登录| 澳门新濠天地官方网址| 澳门新濠天地官网网站| 澳门新濠天地平台| 澳门新濠天地网页版| 澳门新濠天地在线| 澳门新濠天地下载app| 澳门新濠天地娱乐登陆| 澳门新濠天地客户端| 澳门新濠天地开户| 澳门新濠天地平台官网| 澳门新濠天地平台登陆| 澳门新濠天地电子游戏|