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我國原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊獲准上市
會員動態 中國藥促會 2019.11.03 108

國家藥品監督管理局公布日前已有條件批准甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默。改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物爲原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發並擁有自主知識産權的創新藥。

甘露特钠胶囊是由中国医药创新促进会(以下简称中國藥促會)成员单位中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与同为中國藥促會成员单位的上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原創新藥。

甘露特鈉膠囊作爲中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,通過優先審評審批程序在中國大陸全球首次批准上市,填補了這一領域17年無新藥上市的空白。該藥的上市將爲患者提供新的用藥選擇。

甘露特鈉膠囊的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項、中科院戰略性先導科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。

 甘露特鈉膠囊通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝産物的異常增多,減少外周及中樞炎症,降低β澱粉樣蛋白沈積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制,爲深度理解甘露特鈉膠囊臨床療效提供了重要科學依據。

共有1199例受試者參加了甘露特鈉膠囊的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯(原昆泰)負責管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。甘露特钠胶囊对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者,到2050年,這個數字預計將達到1.5億左右。我國阿爾茨海默病患者約1000萬人,是世界上患者人數最多的國家。隨著人口老齡化加速,預計到2050年我國患者將達4000萬人。

阿爾茨海默病是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後,老年人致殘、致死的第三大疾病。據統計發達國家中每位阿爾茲海默症患者平均每年耗用約30000美元,給患者家庭和社會帶來沈重負擔。早期診療可使患者顯著延後進入看護階段,平均每年可淨節省10000美元的費用。

由于阿爾茨海默病發病機制十分複雜,自發現阿爾茨海默病100多年來,全球用于臨床治療的藥物只有5款,臨床獲益不明。全球各大制藥公司在過去的20多年裏,相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物,320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。

據悉,上海綠谷制藥有限公司已做好生産、銷售的各項准備,藥品年內將投放市場。

國家藥監局有條件批准輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/359779.html



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